타그리소를 비롯한 3세대 EGFR 치료제 이후 뇌전이가 발생하면 마땅한 치료 옵션이 없어 미충족 의료수요가 가장 큰 영역으로 꼽혀왔다. 보로노이가 이 영역을 겨냥한 차세대 EGFR 표적치료제 VRN11의 글로벌 임상을 확대하고 있다.보로노이는 지난 31일 공시를 통해 홍콩 보건부로부터 VRN11의 1b/2상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 밝혔다. 이번 홍콩 임상은 EGFR 비소세포폐암의 권위자인 Prince of Wales Hospital의 Molly Li 교수가 주도한다.현재 VRN11은 기존 치료 이후에도 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 임상에서 효능과 내약성을 확인하며 차세대 EGFR 표적치료제로서의 가능성을 보여주고 있다. 해당 환자군에서 VRN11은 다수의
바이오시밀러 사업으로 성장해온 셀트리온이 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 최근 사내 연구개발 현황 보고회에서 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상 1상을 진행 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표할 계획이라고 밝혔다.가장 먼저 성과가 가시화될 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 'CT-G32'다. 셀트리온은 4개 타깃에 동시 작용하는 CT-G32의 적정 투여 용량 설정과 안전성 확보를 위해 쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 GLP 독성 시험을 진행 중이다. 연내 마무리해 11월 관련 학회에서 결과를 공개하고, 이를 바탕으로 내년 2월까지 임상
중대재해처벌법 시행 이후 안전보건 관리체계 구축은 의료기관에도 중요한 과제가 됐다. GC녹십자의료재단이 이 흐름에 맞춰 국내 임상검사 전문의료기관 최초로 'ISO 45001'(안전보건경영시스템) 인증을 획득했다.인증 수여식은 지난 16일 경기도 용인 GC녹십자의료재단 진단검사센터에서 열렸다. 이상곤 대표원장을 비롯해 우병호 행정원장, 최승권 경영지원실장, 박혜연 중대재해전담팀장 등 관계자가 참석해 인증 획득을 기념했다.ISO 45001은 국제표준화기구가 제정한 안전보건경영시스템 국제표준으로, 사업장의 안전보건 관리체계와 운영 수준을 종합적으로 평가하는 안전보건 분야 국제 인증이다. 인증 심사에서는 위험요인의 사전 식별
동아에스티가 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열리는 알츠하이머 국제 학회(AAIC)에서 GPX4 활성제 'DA-7505', 타우 응집 저해제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다.동아에스티는 13일 DA-7505의 연구 결과를 소개했다. DA-7505는 신경세포 내 GPX4에 결합해 촉매 활성을 높이고, 페롭토시스 환경에서 단백질의 분해를 막아 지질 과산화 및 페롭토시스에 의한 세포 사멸을 억제했다. 기존 활성산소(ROS) 제거 기전의 억제제 대비 항염 효능을 확인했으며, 알츠하이머병 마우스 모델에서 인지기능 개선 효과를 확인해 질병조절치료제로서의 가능성을 확인했다. DA-7505는 신경퇴행과 신경염증을 동시에 억제하는
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스가 항암 유전자치료제 플랫폼 'RZ-002'의 미국 특허를 확보했다.알지노믹스는 RZ-002의 미국 특허 등록결정을 받았다고 9일 밝혔다. 국내·일본·호주에 이어 글로벌 주요 시장인 미국에서도 독점적 권리를 확보하게 됐다.RZ-002는 항암 유전자와 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)를 동시에 발현하는 RNA 치환효소 기반의 차세대 항암 유전자치료제 플랫폼이다. 암세포에서 발현하는 텔로머라제 역전사효소(TERT) 유전자를 표적해 작용한다. 암세포 특이적으로 항암 유전자를 발현시켜 암세포 사멸을 유도하는 동시에, 면역관문억제제를 종양 국소 부위에만 발현시켜 항암 면역을
미국 FDA 허가를 앞둔 넥스트바이오메디컬의 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'에 대한 FDA 기술문서 사전 검토가 본격 개시됐다.넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프의 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료했다. 회사는 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 제도인 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정돼 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 제출했으며, FDA의 사전 검토가 이달 시작됐다.TAP 프로그램은 혁신 의료기기의 개발부터 허가·상용화까지 전 과정에서 FDA와 지속적으로 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받는 제도다. 일반적으로 임상
수두 예방접종을 받았는데도 수두에 걸리는 돌파 감염을 막기 위해 전 세계 28개국이 2회 접종 체계를 시행하고 있다. GC녹십자가 이 흐름에 맞춰 수두백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종) 임상 3상에 한국을 추가했다.GC녹십자는 배리셀라주 2도즈 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 태국·베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 한국을 더하는 것으로, 생후 12개월 이상부터 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 한다. 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스(Varivax)와 직접 비교하도록 설계됐으며, 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 객관적으로 검증하는 것이 목표다.배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체
GC녹십자웰빙의 만성간질환 치료제 '라이넥주'가 고용량 점적정맥 용법 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다. 기존 피하·근육 주사 방식에 정맥주사(IV) 투여 방식을 추가하기 위한 임상에서 의미 있는 결과를 얻었다.이번 임상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 살폈다.핵심 결과는 간 손상 지표 변화다. 1차 평가지표인 '6주 시점의 기저치 대비 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보였다(p=0.0098). ALT는 간 세포가 손상될 때
표준치료 이후에도 재발률이 높고 예후가 불량한 재발성 교모세포종 분야에서 새로운 치료 접근의 초기 임상 결과가 국제 무대에 공개됐다.알지노믹스는 지난 13일 일본 가나자와에서 열린 아시아신경종양학회(ASNO 2026)에서 RNA 편집·교정 기반 항암 유전자치료제 'RZ-001(Taspitimagen advec)'의 재발성 교모세포종 임상 1/2a상 중간결과를 발표했다. 발표는 분당서울대학교병원 신경외과 김재용 교수가 구두로 진행했다.RZ-001은 알지노믹스의 RNA 치환효소 플랫폼을 활용한 항암 유전자치료제다. 종양세포에서 선택적으로 치료 유전자를 발현시켜 암세포를 제거하도록 설계됐다. 현재까지 총 20명이 스크리닝을 마쳤으며 이 중 10명이 임상
유전적 원인이 각기 다른 세 가지 희귀 신경발달장애에서 공통적으로 기능 회복 현상이 관찰된 치료 후보물질이 글로벌 무대에 처음 소개됐다.JW중외제약은 6월 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 'World Orphan Drug Congress USA 2026(WODC USA 2026)'에서 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 DDC-02의 비임상 연구성과와 글로벌 개발 전략을 발표했다.DDC-02는 JW중외제약이 자체 발굴한 경구용 저분자 신약 후보물질로, 신경발달과 신경회로 기능에 관여하는 세포 내 신호전달 경로를 조절하는 것으로 나타났다. 이번 발표에서는 피트-홉킨스 증후군(PTHS)·취약 X 증후군(FXS)·레트 증후군(RTT) 등 서로 다른 유전적 원인을 가진 희귀
스마트폰 앱으로 불면증을 치료하는 디지털치료기기가 미국 시장 진출을 위한 임상 근거 확보에 나선다. 씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다.솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 약물 없이 앱을 통해 불면증을 치료한다는 개념으로 국내에서 첫 허가를 받았다.이번 임상은 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에
암세포를 직접 공격하는 대신 암세포가 뿌리내린 '토양'을 정상화한다는 발상이 인체 임상으로 이어진다. 페니트리움바이오가 항암 신약 후보물질 '페니트리움(Penitrium)'의 전립선암 임상 1상을 5일 서울대학교병원에서 시작한다.모회사 현대바이오사이언스가 임상시험 의뢰자를 맡고, 서울대병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자(PI)로 참여한다. 이번 임상의 목표는 페니트리움의 인체 내 안전성 평가와 함께 종양 미세환경 정상화 기전을 처음으로 확인하는 것이다.페니트리움의 접근법은 기존 항암제와 출발점부터 다르다. 기존 항암제가 암세포에 직접 독성을 가하는 방식이라면, 페니트리움은 암세포 주변에서 시멘트처럼 굳어진
유방암 표준치료를 받다 내성이 생긴 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있는지 본격적인 검증이 시작된다. 큐리언트(KRX: 115180)가 CDK7 저해 항암제 모카시클립(mocaciclib, Q901)의 유방암 임상 2상 파트에서 첫 환자 투약을 완료했다.이번 임상 대상은 호르몬수용체 양성·인간상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 유방암 환자 중 기존 표준치료인 CDK4/6 저해제에 내성이 생긴 환자들이다. 임상 1상에서 확인된 권장용량(RP2D)을 바탕으로 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(SERD) 풀베스트란트(Fulvestrant)와 모카시클립을 병용 투여해 실질적인 항암 효능을 검증한다.모카시클립의 작동 방식은 기존 치료제와 다르다. 암세포 분열의
콜레스테롤 수치가 높지 않더라도 당뇨병 전단계나 대사성 질환이 있다면 심혈관 위험이 조기에 높아질 수 있다. 저·중등도 위험군에서의 LDL 콜레스테롤 관리가 중요해지는 이유다.대웅제약은 이상지질혈증 치료 복합제 바로에젯(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg) 출시 기념 런칭 심포지엄을 부산·경주·서울에서 한 달간 진행하고 마무리했다고 1일 밝혔다. 전국에서 의료진 210명이 참석했다.바로에젯의 임상 3상 결과가 이번 심포지엄의 핵심이었다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 연구에서 바로에젯은 8주차 기준 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 43.9% 낮춰 피타바스타틴 1mg 단일요법(29.1%) 대비 우수한 강하 효과
3차 치료 이상 전이성 대장암은 유효한 치료 선택지가 제한적이다. 에스티큐브가 이 영역에서 개발 중인 면역항암제 넬마스토바트의 중간 임상 결과가 글로벌 무대에 공개된다.에스티큐브는 BTN1A1 타깃 면역항암제 넬마스토바트와 TAS-102, 베바시주맙 병용 임상 1b/2상의 중간 결과를 오는 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열릴 ASCO 2026에서 발표할 예정이라고 22일 밝혔다.공개된 초록에서 눈에 띄는 결과는 환자 선별 단계의 BTN1A1 발현율이다. 사전 스크리닝 대상 120명 중 78명, 약 65%에서 BTN1A1 고발현(TPS≥50)이 확인됐다. 전임상 단계에서 예상했던 약 40%를 크게 웃도는 수치다. 이에 따라 임상 2상 환자 62명 등록이 약 7
혈액검사는 가장 기초적인 진단 도구지만 정확한 혈구 형태 분석을 위해서는 여전히 전문 인력의 현미경 판독이 필요한 경우가 많다. AI로 이 과정을 자동화하려는 시도가 글로벌 인허가 단계에 진입했다.AI 기반 혈액 진단 전문기업 노을은 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 3년간 총 22억원을 지원받아 AI 혈액분석 솔루션 miLab BCM의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고, 미국 FDA 510(k)·유럽 CE-IVDR 인허가 확보에 나선다.miLab BCM은 AI가 세포 형태를 직접 판독하는 이미지 세포계측(Image Cytometry) 기술을 기반으로 한다. 온디바이스 AI와 고체염색(NGSI) 기술을 결합해 CBC 검
아토피피부염 치료 분야에서 엑소좀이라는 새로운 모달리티가 주목받고 있다. 기존 생물학적 제제나 JAK 억제제와 다른 방식으로 면역 반응에 접근한다는 점에서 글로벌 연구자들의 관심이 높아지고 있다.브렉소젠은 5월 13일부터 16일까지 미국 시카고에서 열린 미국피부연구학회 학술대회(SID 2026)에서 아토피피부염 엑소좀 치료제 BRE-AD01의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 19일 밝혔다.BRE-AD01은 브렉소젠 고유 엑소좀 플랫폼 기술 BGPlatform™으로 개발됐다. 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주 BxC에 면역조절 기능을 강화하는 프라이밍 기술을 적용해 만들어진 엑소좀이 원료다. Th2 면역반응 조절과 JAK-STAT 신호전달 경로 억제를 통
피부 모낭 주변에 만성 염증이 반복되는 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa)은 환자에게 극심한 고통을 주지만 치료 옵션이 제한적인 질환이다. OX40L과 TNF를 동시에 억제하는 이중항체 IMB-101이 이 공백을 파고들 가능성을 임상으로 뒷받침했다.아이엠바이오로직스는 파트너사 네비게이터 메디신과 함께 미국 시카고에서 진행 중인 국제피부연구학회(SID 2026)에서 IMB-101(개발명 NAV-240)의 임상 1a·1b상 전체 결과를 15일 공개했다. 미국과 호주에서 건강한 피험자를 대상으로 진행한 단회 증량 투여(SAD)와 반복 증량 투여(MAD) 연구다.임상 1상에서 IMB-101은 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 예측 가능한 약동학적 특성과 낮은
신약개발 과정에서 임상 1상 검체분석은 약물의 안전성과 체내 거동을 처음으로 확인하는 단계다. 특히 항체약물접합체(ADC)처럼 구조가 복잡한 차세대 항암제일수록 정밀한 분석 기술이 요구된다. 에스씨엘사이언스 자회사 에스씨엘헬스케어가 이 시장을 본격적으로 겨냥할 수 있는 기술 인프라를 갖췄다.에스씨엘헬스케어는 지난 4월 30일 식약처로부터 임상시험 검체분석기관 지정 범위에 '질량분석' 항목을 추가 승인받았다고 에스씨엘사이언스가 15일 밝혔다. 기존 임상·면역분석 역량에 질량분석 기술이 더해지면서 검체분석 서비스 체계가 한 단계 높아졌다. 이번 승인의 핵심은 임상 1상 시험의 약동학(PK) 분석이 가능해졌다는 점이다.
면역항암제가 효과를 내려면 면역세포가 종양 안으로 들어가야 한다. 그런데 고형암에서는 암세포 주변의 기질 장벽과 섬유화된 종양미세환경이 면역세포 침투를 막는 경우가 많다. 이른바 '콜드 튜머'라 불리는 환경이다. 페니트리움바이오가 이 장벽을 겨냥한 신약 후보물질 'Penetrium'의 면역항암제 병용 임상을 본격화하기 위한 제형 변경 절차에 들어갔다.회사는 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용 1상 임상과 관련해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다. 2025년 12월 최초 승인받은 임상에 적용됐던 캡슐 제형을 정제로 전환하고 제조원을 바꾸는 절차다. 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중
