셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO)’ 300mg 프리필드시린지(PFS) 제형을 미국 FDA로부터 허가받았다고 밝혔다. 이로써 옴리클로는 75mg, 150mg, 300mg 전 용량 PFS 라인업을 갖추게 돼 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다.이번 300mg 제형은 한 번에 충분한 약물을 전달할 수 있어, 기존 저용량을 여러 번 투여해야 했던 불편을 줄인다. 지난달 유럽에서 300mg 제형 승인을 받은 데 이어 미국 허가까지 확보하면서, 셀트리온은 오리지널 제품과 동일한 전용량 PFS 라인업을 단독으로 갖춘 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다.옴리클로는 지난해 유럽, 올해 3월 미국에서 졸레어 바이오시밀러로 첫 허가를 받았으며, 유럽,
문지연 서울대병원 마취통증의학과 교수가 미국 미주신경학회(Vagus Nerve Society, VNS) Business of Pain 학술대회에서 국제학술상을 받았다. 이번 상은 통증 의학 연구와 세계통증연맹 활동 등 국제 학술 교류에 기여한 연구자를 선정해 수여된다.문 교수는 The Lancet, Anesthesiology 등 세계적 저널에 100편 이상의 SCI 논문을 발표했다. 복합부위통증증후군(CRPS)에서의 보툴리눔톡신A 교감신경 주입 효과, 신경병증성 통증에 대한 정맥 내 리도카인 주입 치료의 유효성과 안전성, 초음파 유도 시술 분석 등 다양한 연구를 수행했다.연구 외에도 그는 세계통증연맹(WIP) 전문의 자격 인증 등록위원, 국제통증연구학회(IASP) 복합부위통증증
비보존제약의 계열사 비보존이 신경병성 통증 치료 신약 후보 VVZ-2471에 대해 미국 FDA로부터 임상 1b 시험 계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 승인은 VVZ-2471의 글로벌 임상 진입을 공식화하는 중요한 단계다.이번 임상 1b는 미국 내 성인 흡연자를 대상으로 진행되며, 주된 목표는 코카시안과 히스패닉 등 비아시아권 인종을 중심으로 약동학(PK)과 안전성을 검증하는 것이다. 또한, 참가자의 흡연 욕구 변화 등 탐색적 지표도 함께 분석해, 인종 간 약물 반응 차이를 평가하고 신경병성 통증 외 중독성 질환으로의 적응증 확장 가능성도 모색한다.VVZ-2471은 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)와 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(
에스티팜이 지난주 미국 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 혁신 HIV 치료제 ‘Pirmitegravir’ 임상 2a 단계 중간 결과를 공개했다고 밝혔다. 이 약물은 기존 치료제와는 다른 방식으로 HIV 바이러스를 억제하는 신기술로, 세계에서 처음으로 임상 2상 시험에 들어간 신약이라고 회사측은 설명했다.이번 연구는 18세부터 65세 사이의 HIV 감염자 중 항바이러스 치료 경험이 적거나 없는 참가자를 대상으로, 하루 한 번 약을 10일간 복용하며 효과와 안전성을 살폈다. 중간 분석 대상에는 두 가지 용량을 투여받은 총 16명이 포함됐다.결과는 기대 이상이다. 투약 11일 만에 바이러스 수치가 크게 줄어 FDA가 요구하는 기준치보다 훨씬 뛰어
비보존제약의 자회사 비보존이 미국 임상 3상 시험에 투입될 어나프라 고농도 주사제 임상용 의약품 생산에 착수했다고 15일 밝혔다.고농도 제형으로 개발되는 이번 의약품은 2043년까지 시장 독점이 가능하도록 설계됐다. 특히 기존 대비 10분의 1 이하로 줄인 용기 크기로 생산과 유통 과정의 효율성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.비보존은 지난달 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 업체와 임상용 의약품 제조 계약을 맺었으며, 내년 2분기에는 생물학적 동등성(BE) 시험을 실시하고, 3분기에는 미국 내 임상 3상을 시작할 계획이다.이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 진행하는 이번 임상 3상에서, 2019년 2상 결과를 바
로킷헬스케어가 미국 성형외과학회(PSTM 2025)에서 AI 기반 피부암 재생 플랫폼을 선보이며 북미 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 기존 치료법과 달리 완전한 피부 재생을 목표로 하는 이 기술은 특히 고령 환자에게서도 약 4주 만에 피부 재생 효과를 확인하며 의료계의 주목을 받고 있다.플랫폼은 병변 제거 후 AI가 피부 결손 부위를 정밀 분석해, 3D 바이오프린터로 환자 맞춤형 피부 패치를 제작하는 방식을 활용한다. 피부색, 인종, 연령과 무관하게 실제 피부 조직과 유사한 형태로 복원이 가능하며, 부작용 발생 없이 치료가 진행된다.남미 3개국에서 임상과 현장 적용이 이뤄져 치료 효능이 입증되었고, 매출 발생도 이루어지고 있다.
GC녹십자의 미국 자회사 ABO플라즈마가 공여자 개개인 맞춤형 혈장 채취 기술을 전격 도입하며 혈장 채취의 새로운 시대를 열었다. 기존 체중 기준으로 일률적으로 진행되던 채장 방식을 탈피해, BMI(체질량지수)와 적혈구용적률 같은 개인 건강 지표를 정밀 분석해 ‘맞춤 채장’을 실현한 것. 이 기술로 공여자 부담은 줄이면서도 채장 효율은 크게 올렸다.특히 적혈구용적률이 높은 공여자는 채장량을 조절해 안전을 극대화하고, 건강 지표가 양호한 공여자에게는 채장량을 확대해 한 번에 더 많은 혈장을 확보하는 차별화된 관리가 가능해졌다. 덕분에 한 회당 채장량은 평균 8% 이상 증가하는 성과를 냈다.ABO플라즈마는 건강 지표 데이터를
구도훈 인제대 해운대백병원 갑상선·내분비외과 교수가 미국과 국내 의료진을 대상으로 최신 SP(Single Port) 로봇수술 시연을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.이번 시연은 미국 내분비외과 전문센터 ‘American Endocrine’ 창립자 서현석 박사와 국내 지역 대학병원 갑상선 로봇수술팀을 대상으로 진행됐다. 구 교수는 다수의 고난도 갑상선암 환자를 안정적으로 수술하며 국내외에서 인정받은 실력을 바탕으로 실제 수술 장면을 선보이며 교육과 학술 교류의 장을 열었다.서현석 박사는 “구도훈 교수가 시행하는 단일공 유륜접근(SPRA) 수술법은 SP 장비와 기존 BABA 수술법의 장점을 결합한 혁신적 기법”이라며 “직접 참관해 매우 인상 깊었
고바이오랩은 비만 치료용 핵심 균주 ‘아커만시아 뮤시니필라 KBL983’에 대해 미국 특허 등록이 확정됐다고 27일 밝혔다. 이로써 고바이오랩은 중국, 일본, 호주, 러시아, 캐나다에 이어 미국까지 주요 글로벌 시장에서 독점 권리를 확보하게 됐다.KBL983은 인체 마이크로바이옴에서 유래한 균주로, 체중 조절과 내당능 장애, 당뇨, 동맥경화, 지방간 등 비만 관련 대사질환 치료 가능성을 갖고 있다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 발현을 촉진하고 갈색지방 활성화를 돕는 효과가 확인됐다.특히 KBL983 기반 치료제는 기존 GLP-1 수용체 작용제의 부작용인 요요현상과 소화불량 위험이 적고, 경구 복용이 가능해 환자의 편의성을 높였다.고바
마이크로바이옴 신약 개발 기업 엔비피헬스케어가 우울증 치료제 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위한 FDA Pre-IND 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.'NVP-NK3398’은 엔비피헬스케어의 독자 기술인 DuoBiome® 플랫폼을 통해 개발된 마이크로바이옴 기반 치료제로, 우울·불안 동물 모델에서 치료 효과와 작용 기전을 확인했고, 성인 156명을 대상으로 한 인체 임상에서도 통계적으로 유의한 개선 효과와 안전성을 입증했다.이번 Pre-IND 미팅을 통해 엔비피헬스케어는 FDA가 요구하는 공정, 품질, 비임상 및 임상 설계 기준에 부합하는 준비 상태를 재확인했으며, 오는 2026년 임상 2상 IND를 제출할 예정이다.세계보건기구
한국건강기능식품협회는 오는 10월 27일부터 30일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 ‘SSG 2025’ 박람회 기간 동안 회원사 대상 ‘수출 지원 1:1 상담회’를 연다고 밝혔다.이번 상담회는 글로벌 임상시험수탁기관 뉴트라소스(Nutrasource)와 협력해 진행하며, 회원사들이 미국과 유럽 시장 진출에 필요한 규제, 인증 절차, 임상시험, 신규 식품 승인 등 다양한 분야에서 실질적 전략을 세울 수 있도록 돕는다.특히 미국 및 유럽 시장의 기능성 클레임 설정, GRAS·NDIN 인증 등록 절차 등 상담이 제공된다. 상담회 참가 신청과 자세한 정보는 협회 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 문의는 산업진흥팀으로 하면 된다.건기식협회 관계자는 “해외
프리미엄 스킨케어 브랜드 ‘닥터 멜락신(Dr.Melaxin)’이 최근 미국 TikTok Shop(틱톡샵)에서 전체 판매량 1위를 기록하며 해외 시장에서 주목을 받고 있다고 밝혔다.틱톡샵에서 높은 판매고를 올린 제품은 '필 샷 고마쥬 백미/흑미 앰플 세트'로, 순한 각질 제거와 브라이트닝 기능을 동시에 갖춘 앰플 제품이다. 특히, 이 제품은 하루 매출 6억 원 이상을 기록하며 큰 반응을 얻은 것으로 알려졌다.이번 성과의 배경에는 TikTok의 짧은 영상 콘텐츠 특성과 제품의 사용 직후 효과를 강조한 리뷰 콘텐츠의 바이럴 효과가 크게 작용한 것으로 분석된다. 실제로 영상 기반 플랫폼에서 제품 사용 전후의 피부 변화가 명확히 드러나면서 소비자의 구
황정택 한림대학교춘천성심병원 정형외과 교수가 미국견주관절학회(ASES)의 국제 단기연수 프로그램 ‘American Travelling Fellow’에 아시아 대표 장학생으로 선발됐다고 발혔다.ASES는 유럽과 아시아의 젊은 견주관절 전문의를 선발해 미국 내 주요 병원을 순회하며 최신 임상 지식과 수술기법을 익히는 연수 프로그램을 운영하고 있다. 황 교수는 오는 9월부터 10월까지 6주간 존스홉킨스병원 등 미국 내 9개 견주관절 전문기관을 방문해 학술·임상 교류에 참여할 예정이다.황정택 교수는 어깨·팔꿈치 관절 질환, 스포츠손상, 관절경 수술을 전문으로 진료하고 있으며, 그동안 뉴욕 메디컬 컬리지 단기 연수, 메이요 클리닉 연구 전임의, A
에이비엘바이오는 PD-L1 및 4-1BB 이중항체 ‘ABL503(라지스토믹)’에 대한 물질 특허를 미국과 캐나다에서 획득했다고 31일 밝혔다. 이 특허는 2019년 국제 출원 후 콜롬비아, 중국, 일본 등 여러 국가에서 이미 등록됐으며 2039년까지 권리가 유지된다.ABL503은 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’를 적용했다. 4-1BB는 T세포 활성화를 조절하는 표적이며, 그랩바디-T는 기존 4-1BB 단일항체의 간 독성 문제를 개선한 이중항체 구조다. 이중항체는 종양 항원을 함께 겨냥해 종양 미세환경에서만 T세포를 활성화하도록 설계됐다.에이비엘바이오는 이외에도 ABL111(지바스토믹), ABL103, ABL104, ABL105 등 다양한 그랩
메디컬 AI 기업 덴컴은 미국의 메디컬 IT 기업인 아스프로덴탈(Asprodental), 케이스노트 소프트웨어(Casenote Software), 벨미니(Velmeni)와 기술 파트너십을 체결하고, AI 기반 음성 솔루션 공급 계약을 맺었다고 30일 밝혔다.이번 계약을 통해 덴컴은 미국 중소형 치과의원을 시작으로 DSO(Dental Service Organization), 대형 클리닉까지 공급 범위를 넓히고, 내년 미국 시장에서 약 700만 달러 매출을 목표로 하고 있다.덴컴의 솔루션은 경량화 언어모델(sLLM)과 음성 제어 기술을 기반으로, 치과 진료 시 의사의 문진 내용과 처방 정보를 자동으로 기록해주는 AI 음성 차팅 기술이다. 소음 환경에 최적화된 딥러닝 모델과 치과 전문 용어 데
코어라인소프트가 AI 기반 영상·이미지 분석 기술로 미국 특허를 등록했다고 28일 밝혔다. 이번 특허로 미국 시장에서 기술 신뢰도를 높이는 기반을 마련하고 글로벌 진출을 본격화한다.등록된 특허는 ‘의료용 인공신경망 분석 결과를 평가하는 AI 보조 시스템’으로, 한 AI가 분석한 결과를 또 다른 AI가 검증하거나 수용 여부를 판단하는 구조다. 이를 통해 기존 단일 AI 모델의 한계를 보완하고 신뢰성과 임상 적용 가능성을 높인다.최근 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관들이 AI 신뢰성 확보를 강조하는 가운데, 코어라인소프트의 기술은 의료 영상뿐 아니라 일반 이미지까지 확장 가능해 제조, 항공, 보안 등 다양한 산업으로 적용 범위를 넓힐
최종우 서울아산병원 성형외과 교수가 미국미세재건학회(ASRM)에서 수여하는 ‘윌리엄 잠보니 상’을 받았다고 밝혔다.이 상은 2015년 타계한 미국 미세재건성형외과의사 윌리엄 잠보니를 기리기 위해 제정됐으며, 임상·연구·교육에서 뛰어난 성과를 낸 전 세계 미세재건성형외과 의사에게 주는 권위 있는 상이다.국내 의료진 중 최 교수는 처음 이 상을 받으며 한국 미세재건 분야의 국제적 위상을 높였다.최 교수는 지난 20년간 1500건 이상의 얼굴 재건 및 두경부암 미세재건수술을 성공적으로 진행하며, 미세재건술 발전에 크게 기여했다. 또한 혈관육종 기반 육종 오가노이드 개발, 3D 시뮬레이션·프린팅·증강현실(AR) 기술을 접목한 연
NGS 기술 플랫폼 기업 셀레믹스는 자체 개발한 효소 기반 롱리드 라이브러리 프렙 키트를 출시하며 미국 시장 공략에 나선다고 지난 17일 밝혔다.신제품은 기계적 파편화 없이 효소 처리와 비드 기반 분리 기술을 적용해 평균 2kb 수준의 롱리드 DNA 라이브러리를 빠르고 간편하게 구축할 수 있다. 고가 장비나 별도 소모품 없이 사용 가능하며, 기존 NGS 사용자도 추가 교육 없이 바로 활용할 수 있다.롱리드 시퀀싱 기술은 최근 약물유전체, 희귀질환, 감염성 질환 연구 등으로 적용 범위를 넓히며 급성장 중이다. 시장조사업체 360iResearch는 해당 시장이 연평균 25% 성장해 2030년까지 큰 성장을 이룰 것으로 전망했다.셀레믹스는 네덜란드
알테오젠은 자사가 독자 개발한 히알루로니다제 ALT-B4의 미국 물질특허(특허번호 12,371,683)가 오는 29일 공식 등록된다고 밝혔다. 이 특허는 ALT-B4의 신규성과 진보성을 인정받아 미국 특허청(USPTO)으로부터 승인됐으며, 특허 존속기간은 2043년 초까지다.ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여되던 바이오의약품을 피하주사(SC)로 전환할 수 있도록 돕는 효소다. 세포외기질 내 히알루론산을 분해해 약물이 침투할 공간을 확보하는 방식으로 작용하며, 약물 투여 편의성과 환자 순응도 개선에 기여한다.알테오젠은 해당 기술을 기반으로 Hybrozyme™ 플랫폼을 운영 중이며, 현재까지 6개 글로벌 제약사에 기술을 수출했다. 이번 미국 특허 등록을 통
셀트리온이 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 미국에 출시하며 약 9조 원 규모의 데노수맙 시장 공략에 나섰다고 밝혔다.이 제품은 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러로, FDA로부터 오리지널과 동일한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 또한 오리지널 개발사와 특허 합의를 완료해 미국 시장에 안정적으로 진입할 기반을 마련했다.스토보클로-오센벨트는 오리지널 대비 약 5% 낮춘 가격(High WAC)으로 출시됐으며, 셀트리온 미국 법인에서 직접 판매한다.출시와 동시에 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결해 제품 공급이 시작됐고, 실제 처방과 실적 확대가 예상된다.셀트리온은 미국 데노수맙
