리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스가 항암 유전자치료제 플랫폼 'RZ-002'의 미국 특허를 확보했다.알지노믹스는 RZ-002의 미국 특허 등록결정을 받았다고 9일 밝혔다. 국내·일본·호주에 이어 글로벌 주요 시장인 미국에서도 독점적 권리를 확보하게 됐다.RZ-002는 항암 유전자와 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)를 동시에 발현하는 RNA 치환효소 기반의 차세대 항암 유전자치료제 플랫폼이다. 암세포에서 발현하는 텔로머라제 역전사효소(TERT) 유전자를 표적해 작용한다. 암세포 특이적으로 항암 유전자를 발현시켜 암세포 사멸을 유도하는 동시에, 면역관문억제제를 종양 국소 부위에만 발현시켜 항암 면역을
미국 FDA 허가를 앞둔 넥스트바이오메디컬의 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'에 대한 FDA 기술문서 사전 검토가 본격 개시됐다.넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프의 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료했다. 회사는 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 제도인 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정돼 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 제출했으며, FDA의 사전 검토가 이달 시작됐다.TAP 프로그램은 혁신 의료기기의 개발부터 허가·상용화까지 전 과정에서 FDA와 지속적으로 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받는 제도다. 일반적으로 임상
셀트리온이 차세대 성장 동력인 항체약물접합체(ADC)와 다중항체 파이프라인을 앞세워 글로벌 시장과 접점을 넓힌다. 회사 관계자들은 오는 6월 22일부터 미국 샌디에이고에서 나흘간 열리는 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 합류해 전략적 제휴 관계 구축을 도모하기로 했다.바이오USA는 전 세계 바이오텍과 투자기관, 라이선싱 전문가 등 2만명 이상이 모이는 대규모 바이오 비즈니스 협상의 장이다. 올해 제33회 행사에는 1500개가 넘는 제약·바이오 기관이 참가해 공동 연구와 기술 이전을 도모한다.셀트리온은 2010년부터 단 한 차례도 거르지 않고 17년 연속으로 바이오USA에 참가하며 네트워크를 다져왔다. 올해는 글로벌
일동제약그룹이 항암 신약 개발 전문 계열사인 아이디언스의 파이프라인을 앞세워 글로벌 바이오 시장 공략을 본격화한다. 일동제약그룹은 오는 22일 미국 샌디에이고에서 개막하는 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 합류해 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈이노베이션(개방형 혁신) 협업을 추진하기로 했다. 올해로 33회를 맞이한 바이오USA는 전 세계 1500개 이상의 제약·바이오 기관과 2만명이 넘는 관계자가 참가하는 세계 최대 규모의 비즈니스 행사다.아이디언스는 이번 행사에서 핵심 항암제 파이프라인인 폴리ADP리보스중합효소(PARP) 저해제 '베나다파립'과 범KRAS 저해제 'ID12241', 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC
스마트폰 앱으로 불면증을 치료하는 디지털치료기기가 미국 시장 진출을 위한 임상 근거 확보에 나선다. 씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다.솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 약물 없이 앱을 통해 불면증을 치료한다는 개념으로 국내에서 첫 허가를 받았다.이번 임상은 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에
플라즈맵이 미국 플로리다주 소재 의료기기 유통 전문기업 QMED Master Distribution(이하 QMED)과 약 35억원 규모의 플라즈마 멸균기 공급계약을 체결했다. 단순 공급을 넘어 안과 시장 진출 우선권과 신제품 우선구매권까지 묶은 종합 계약이다.계약 내용을 보면 QMED는 1년간 소형 플라즈마 멸균기 STERLINK U510 300대와 대형 멸균기 STERI 700 90대 등 총 390대, 약 35억원 규모의 최소 구매를 확약했다. 제품은 분기별 공급 계획에 따라 납품된다.계약에는 미래 성장을 위한 전략 조항도 담겼다. 플라즈맵은 QMED에 계약 체결일로부터 2년간 멕시코 안과 시장에 대한 독점 우선협상권을 부여했다. 북미에 이어 중남미 안과 시장으로의 진출
국내 점안제가 월마트·CVS·월그린 같은 미국 대형 유통망에 오르는 길이 열릴 수 있을까. 삼일제약이 이 가능성을 타진하기 위한 첫 발을 뗐다.삼일제약은 미국 안과전문 제약사 KC파마슈티컬즈와 북미 시장 진출 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. KC파마슈티컬즈는 1987년 캘리포니아주 포모나에서 설립된 점안제·콘택트렌즈 관리 용품 전문 제조사다. 북미 최대의 PB(자체 브랜드) 점안제 제조사로, 월마트·CVS·월그린·타겟·크로거 등에 안구건조증 치료제·인공눈물·충혈 완화제·알레르기 안약을 공급하고 있다. 탄탄한 유통망을 보유한 파트너와의 협력이라는 점에서 삼일제약에 북미 시장 진입 발판이 될 수 있
만성질환 증가와 공중보건 신뢰 저하 등 예방의학 분야의 과제는 한국과 미국이 크게 다르지 않다. 두 나라 예방의학 학술단체가 이 공통 과제를 함께 풀어가기 위한 공식 파트너십을 맺었다.대한예방의학회(이사장 윤석준 고려대학교 의과대학 예방의학교실 교수)는 5월 14일부터 17일까지 미국 볼티모어에서 열린 미국예방의학회(ACPM) 연례학술대회에 참석해 한미 국제 협력 확대 방안을 논의했다고 밝혔다. ACPM은 이번 대회 기간 중 공식 보도자료를 통해 대한예방의학회와의 파트너십을 공표했다.양 기관이 논의한 협력 영역은 넓다. 학술 교류와 공동연구, 인력 교류, 정책 협력 등 다양한 방안을 테이블에 올렸다. 특히 만성질환 예방, 건
아토피피부염 치료 분야에서 엑소좀이라는 새로운 모달리티가 주목받고 있다. 기존 생물학적 제제나 JAK 억제제와 다른 방식으로 면역 반응에 접근한다는 점에서 글로벌 연구자들의 관심이 높아지고 있다.브렉소젠은 5월 13일부터 16일까지 미국 시카고에서 열린 미국피부연구학회 학술대회(SID 2026)에서 아토피피부염 엑소좀 치료제 BRE-AD01의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 19일 밝혔다.BRE-AD01은 브렉소젠 고유 엑소좀 플랫폼 기술 BGPlatform™으로 개발됐다. 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주 BxC에 면역조절 기능을 강화하는 프라이밍 기술을 적용해 만들어진 엑소좀이 원료다. Th2 면역반응 조절과 JAK-STAT 신호전달 경로 억제를 통
황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료 시장에서 단일항체를 대체할 이중항체 경쟁이 달아오르는 가운데, 국내 기업이 공동 개발한 후보물질이 글로벌 무대로 나갔다.큐라클과 맵틱스는 공동 개발 중인 망막질환 이중항체 MT-103을 미국 메멘토 메디신스에 기술이전했다고 11일 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 1조5636억원(10억7775만달러·환율 1450원 기준)이다. 선급금 800만달러(약 116억원)를 즉시 받고, 이후 개발·허가 마일스톤 8225만달러와 상업화 마일스톤 9억8750만달러를 단계적으로 수령하는 구조다. 양사는 발생 수익을 절반씩 나눈다.MT-103은 혈관 누수를 막는 Tie2 활성화 기전과 신생혈관 억제를 위한 항-VEGF 기전을 하나의 항체
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO)가 미국 캘리포니아에서 열린 ‘제2회 월드 UBE 소사이어티 아메리카 컨퍼런스’에서 한국 주도의 최소침습 척추수술 교육을 성공적으로 마무리하며, 자사 통합 척추 수술 솔루션 경쟁력을 현지에서 입증했다고 밝혔다.이번 컨퍼런스는 최소침습 척추수술 분야 대표 학술 교류 행사로, 미국·한국·유럽 등 전 세계 척추 전문의 100여 명이 참여했다. 1일차는 해부학 기반 실습, 2일차는 심포지엄으로 구성됐다. 참가 의료진은 실제 임상 환경과 유사한 조건에서 척추 내시경 수술의 접근법, 감압술, 유합술까지 단계별 실습을 진행했다.특히 실습에서는 척추 임플란트, 내시경 수술기구, 고주파 장비
샤페론이 세계적인 제약·바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026에서 자사 유망 파이프라인을 앞세워 글로벌 파트너십 구축에 나선다고 밝혔다.이번 행사에서 회사는 아토피 피부염 치료 후보 ‘누겔(NuGel)’과 당뇨병성 족부궤양 치료 후보 ‘누디핀(NuDifin)’의 개발 진행 상황과 상업화 전략을 투자자와 해외 제약사에게 공개할 예정이다. 샤페론 관계자는 “이번 기회를 통해 글로벌 협력 가능성을 탐색하고, 해외 진출 전략을 구체화할 계획”이라고 밝혔다.누겔은 임상 2b 단계에 있는 국소형 치료제로, 초기 염증 반응부터 증폭 단계까지 조절하는 독자적 작용 메커니즘을 갖추고 있다. 업계 분석에 따르면 글로벌 아토피 시
삼천당제약이 미국 시장에 장기지속형 주사제를 선보이며 글로벌 진출을 본격화한다고 밝혔다. 이번 계약에는 전립선암 치료제 류프로렐린의 1·3·4·6개월 제형이 포함돼 있으며, 계약금과 마일스톤 합계만 1340억 원에 달한다. 전체 잠재 계약 규모는 약 3조 원으로 평가된다.류프로렐린은 전립선암과 유방암, 성조숙증 치료에 쓰이는 호르몬 제제로, 미국 내 시장 규모는 연 2조5000억 원 이상, 연평균 성장률 9%를 기록하고 있다. 글로벌 시장 전체는 약 5조 원 규모다.삼천당제약이 개발한 마이크로스피어 기반 장기지속형 주사제는 기존 제네릭이 없는 분야로, 공정 안정성과 품질 관리가 핵심 경쟁력이다. 회사는 1개월 제형부터 6개월 투
셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO)’ 300mg 프리필드시린지(PFS) 제형을 미국 FDA로부터 허가받았다고 밝혔다. 이로써 옴리클로는 75mg, 150mg, 300mg 전 용량 PFS 라인업을 갖추게 돼 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다.이번 300mg 제형은 한 번에 충분한 약물을 전달할 수 있어, 기존 저용량을 여러 번 투여해야 했던 불편을 줄인다. 지난달 유럽에서 300mg 제형 승인을 받은 데 이어 미국 허가까지 확보하면서, 셀트리온은 오리지널 제품과 동일한 전용량 PFS 라인업을 단독으로 갖춘 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다.옴리클로는 지난해 유럽, 올해 3월 미국에서 졸레어 바이오시밀러로 첫 허가를 받았으며, 유럽,
문지연 서울대병원 마취통증의학과 교수가 미국 미주신경학회(Vagus Nerve Society, VNS) Business of Pain 학술대회에서 국제학술상을 받았다. 이번 상은 통증 의학 연구와 세계통증연맹 활동 등 국제 학술 교류에 기여한 연구자를 선정해 수여된다.문 교수는 The Lancet, Anesthesiology 등 세계적 저널에 100편 이상의 SCI 논문을 발표했다. 복합부위통증증후군(CRPS)에서의 보툴리눔톡신A 교감신경 주입 효과, 신경병증성 통증에 대한 정맥 내 리도카인 주입 치료의 유효성과 안전성, 초음파 유도 시술 분석 등 다양한 연구를 수행했다.연구 외에도 그는 세계통증연맹(WIP) 전문의 자격 인증 등록위원, 국제통증연구학회(IASP) 복합부위통증증
비보존제약의 계열사 비보존이 신경병성 통증 치료 신약 후보 VVZ-2471에 대해 미국 FDA로부터 임상 1b 시험 계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 승인은 VVZ-2471의 글로벌 임상 진입을 공식화하는 중요한 단계다.이번 임상 1b는 미국 내 성인 흡연자를 대상으로 진행되며, 주된 목표는 코카시안과 히스패닉 등 비아시아권 인종을 중심으로 약동학(PK)과 안전성을 검증하는 것이다. 또한, 참가자의 흡연 욕구 변화 등 탐색적 지표도 함께 분석해, 인종 간 약물 반응 차이를 평가하고 신경병성 통증 외 중독성 질환으로의 적응증 확장 가능성도 모색한다.VVZ-2471은 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)와 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(
에스티팜이 지난주 미국 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 혁신 HIV 치료제 ‘Pirmitegravir’ 임상 2a 단계 중간 결과를 공개했다고 밝혔다. 이 약물은 기존 치료제와는 다른 방식으로 HIV 바이러스를 억제하는 신기술로, 세계에서 처음으로 임상 2상 시험에 들어간 신약이라고 회사측은 설명했다.이번 연구는 18세부터 65세 사이의 HIV 감염자 중 항바이러스 치료 경험이 적거나 없는 참가자를 대상으로, 하루 한 번 약을 10일간 복용하며 효과와 안전성을 살폈다. 중간 분석 대상에는 두 가지 용량을 투여받은 총 16명이 포함됐다.결과는 기대 이상이다. 투약 11일 만에 바이러스 수치가 크게 줄어 FDA가 요구하는 기준치보다 훨씬 뛰어
비보존제약의 자회사 비보존이 미국 임상 3상 시험에 투입될 어나프라 고농도 주사제 임상용 의약품 생산에 착수했다고 15일 밝혔다.고농도 제형으로 개발되는 이번 의약품은 2043년까지 시장 독점이 가능하도록 설계됐다. 특히 기존 대비 10분의 1 이하로 줄인 용기 크기로 생산과 유통 과정의 효율성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.비보존은 지난달 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 업체와 임상용 의약품 제조 계약을 맺었으며, 내년 2분기에는 생물학적 동등성(BE) 시험을 실시하고, 3분기에는 미국 내 임상 3상을 시작할 계획이다.이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 진행하는 이번 임상 3상에서, 2019년 2상 결과를 바
로킷헬스케어가 미국 성형외과학회(PSTM 2025)에서 AI 기반 피부암 재생 플랫폼을 선보이며 북미 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 기존 치료법과 달리 완전한 피부 재생을 목표로 하는 이 기술은 특히 고령 환자에게서도 약 4주 만에 피부 재생 효과를 확인하며 의료계의 주목을 받고 있다.플랫폼은 병변 제거 후 AI가 피부 결손 부위를 정밀 분석해, 3D 바이오프린터로 환자 맞춤형 피부 패치를 제작하는 방식을 활용한다. 피부색, 인종, 연령과 무관하게 실제 피부 조직과 유사한 형태로 복원이 가능하며, 부작용 발생 없이 치료가 진행된다.남미 3개국에서 임상과 현장 적용이 이뤄져 치료 효능이 입증되었고, 매출 발생도 이루어지고 있다.
GC녹십자의 미국 자회사 ABO플라즈마가 공여자 개개인 맞춤형 혈장 채취 기술을 전격 도입하며 혈장 채취의 새로운 시대를 열었다. 기존 체중 기준으로 일률적으로 진행되던 채장 방식을 탈피해, BMI(체질량지수)와 적혈구용적률 같은 개인 건강 지표를 정밀 분석해 ‘맞춤 채장’을 실현한 것. 이 기술로 공여자 부담은 줄이면서도 채장 효율은 크게 올렸다.특히 적혈구용적률이 높은 공여자는 채장량을 조절해 안전을 극대화하고, 건강 지표가 양호한 공여자에게는 채장량을 확대해 한 번에 더 많은 혈장을 확보하는 차별화된 관리가 가능해졌다. 덕분에 한 회당 채장량은 평균 8% 이상 증가하는 성과를 냈다.ABO플라즈마는 건강 지표 데이터를
