아시아 핵심 제약 시장인 일본에서 셀트리온 바이오시밀러가 고른 성과를 내고 있다. 항암과 자가면역질환 전 제품군이 처방 선두권을 유지하는 가운데 하반기 신규 제품 출시까지 앞두고 있다.아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 3월 기준 베그젤마(성분명 베바시주맙)의 일본 점유율은 처방량 기준 64%로 집계됐다. 지난해 9월 50%로 과반을 넘어선 뒤 6개월 만에 14%포인트 더 오른 수치다. 베그젤마는 퍼스트무버 경쟁 제품보다 2년 가까이 늦은 2022년 말 일본에 출시됐다. 오리지널 의약품 아바스틴을 포함해 5개 베바시주맙 제품이 경쟁하는 구도에서 후발주자로 시작했지만 1위까지 올라섰다. 배경에는 일본식 포괄수가제(D
수술로봇이 연구 목적을 넘어 실제 환자 치료에 쓰이려면 엄격한 임상 검증과 제도적 승인이라는 두 관문을 통과해야 한다. 국내에서 침습적 수술로봇이 이 두 관문을 모두 넘은 것은 이번이 처음이다.로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 지난 13일 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어에 집중돼 있었다. 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇으로는 국내 최초다.임상 근거가 이번 승인을 뒷받침한다. 국내 수술로봇 사상 최초의 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상으로,
비만·당뇨 치료제 시장의 무게중심이 주사제에서 경구제로 옮겨가고 있다. 매일 또는 주 1회 자가 주사를 해야 하는 불편을 줄인 먹는 GLP-1 계열 치료제 개발이 글로벌 제약사들 사이에서 빠르게 진행되면서 관련 원료 수요도 커지고 있다.엠에프씨는 이 흐름을 겨냥해 경구용 GLP-1 수용체 기반 당뇨·비만 치료제 오포글리프론(Orforglipron) 제조에 쓰이는 핵심 중간체의 결정형 및 제조방법 관련 특허 3건을 출원했다고 18일 밝혔다.오포글리프론은 기존 주사제 대비 복용 편의성이 높아 차세대 경구용 치료제로 주목받는 물질이다. 이번 특허의 핵심은 신규 결정형과 제조공정 기술이다. 같은 성분이라도 결정 구조에 따라 안정성·순도·
황반변성을 비롯한 안과질환 치료제 시장에서 알테오젠의 행보가 빨라지고 있다. 바이오시밀러 개발에서 축적한 임상·허가 역량을 신약 개발로 연결하는 전략이 구체화하는 흐름이다.알테오젠은 15일 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트)'가 식약처 품목허가를 받았다고 밝혔다. 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 아일리아 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인한 결과다. 지난해 유럽에서 'Eyluxvi'로 먼저 허가받은 데 이어 국내 승인까지 더했다.알테오젠은 아이젠피주 개발 과정에서 단백질 의약품 제형 연구 역량도 키웠다. 고용량 제형 기술
헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 항생제 내성은 오랜 난제다. 실제 진료 현장에서는 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 탓에 1차 제균치료를 시작한 뒤에야 치료 실패를 마주하는 경우가 적지 않다. 국내 헬리코박터 파일로리 유병률이 약 50%에 달하는 상황에서 내성 환자에게도 효과를 내는 치료 옵션의 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다.대웅제약의 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 이 공백을 파고들 가능성을 임상으로 입증했다. 대웅제약은 15일 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)에서 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 발표했다.총 461명을 대상으로 14일간 진행한 이번 임상에서 펙수클루 투여군은 전체
피부 모낭 주변에 만성 염증이 반복되는 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa)은 환자에게 극심한 고통을 주지만 치료 옵션이 제한적인 질환이다. OX40L과 TNF를 동시에 억제하는 이중항체 IMB-101이 이 공백을 파고들 가능성을 임상으로 뒷받침했다.아이엠바이오로직스는 파트너사 네비게이터 메디신과 함께 미국 시카고에서 진행 중인 국제피부연구학회(SID 2026)에서 IMB-101(개발명 NAV-240)의 임상 1a·1b상 전체 결과를 15일 공개했다. 미국과 호주에서 건강한 피험자를 대상으로 진행한 단회 증량 투여(SAD)와 반복 증량 투여(MAD) 연구다.임상 1상에서 IMB-101은 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 예측 가능한 약동학적 특성과 낮은
신약개발 과정에서 임상 1상 검체분석은 약물의 안전성과 체내 거동을 처음으로 확인하는 단계다. 특히 항체약물접합체(ADC)처럼 구조가 복잡한 차세대 항암제일수록 정밀한 분석 기술이 요구된다. 에스씨엘사이언스 자회사 에스씨엘헬스케어가 이 시장을 본격적으로 겨냥할 수 있는 기술 인프라를 갖췄다.에스씨엘헬스케어는 지난 4월 30일 식약처로부터 임상시험 검체분석기관 지정 범위에 '질량분석' 항목을 추가 승인받았다고 에스씨엘사이언스가 15일 밝혔다. 기존 임상·면역분석 역량에 질량분석 기술이 더해지면서 검체분석 서비스 체계가 한 단계 높아졌다. 이번 승인의 핵심은 임상 1상 시험의 약동학(PK) 분석이 가능해졌다는 점이다.
제약·바이오 기업의 ESG 경영이 글로벌 파트너십의 필수 조건으로 떠오르는 흐름 속에서 에스티팜이 국제 기준에 맞는 지속가능경영 체계를 갖추는 데 속도를 내고 있다.에스티팜은 UN 글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다고 15일 밝혔다. 성무제 대표이사 명의의 가입 지지 서한을 UN 본부에 전달하며 인권·노동·환경·반부패 분야 10대 원칙을 경영 전반에 통합하겠다는 의지를 공식화했다. UNGC는 2000년 UN 본부에서 출범한 세계 최대 기업 지속가능성 이니셔티브로, 현재 160여 개국에서 2만여 개 기업과 기관이 참여하고 있다.에스티팜은 이번 가입에 앞서 GRI 가이드라인에 따른 지속가능경영 보고서 발간, CDP를 통한 환경정보 공개 등 ESG
신약 개발에 인공지능을 전면 도입하려는 시도가 국책 사업으로 본격화했다. 표적 발굴부터 전임상 후보물질 도출까지 신약 개발 전 과정을 AI 에이전트가 자율적으로 수행하는 체계를 구축하는 것이 목표다.GC녹십자는 과학기술정보통신부가 주관하는 'AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증' 과제의 핵심 연구 기관으로 선정됐다고 15일 밝혔다.총 57개월간 정부 지원금 약 177억원이 투입되는 이번 사업은 대규모 언어모델(LLM) 기반 전문 AI 에이전트들이 협업해 신약 개발 전 과정을 처리하는 플랫폼을 만드는 것이 핵심이다. 연세대학교가 총괄을 맡고, 아이젠·히츠·목암생명과학연구소·한국생명공학연구
피트홉킨스 신드롬은 지적장애·호흡 이상·자폐 유사 행동을 동반하는 희귀 유전성 소아 뇌질환이다. 발생 빈도가 낮아 치료제 개발이 더딘 대표적인 미충족 의료 영역이다. JW중외제약이 이 질환을 포함한 희귀 유전성 소아 뇌질환을 겨냥한 신약 후보물질 'DDC-02'의 비임상 연구 결과를 처음으로 공개한다.회사는 오는 6월 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열리는 '2026 세계 희귀의약품 총회(World Orphan Drug Congress USA 2026)'에 참가해 DDC-02 연구 성과를 발표한다고 14일 밝혔다. DDC-02는 이들 질환에서 나타나는 Wnt 신호전달 저하에 주목해 설계된 경구용 소분자 화합물이다. Wnt 신호전달은 신경세포 발달과 시냅스 형성에 관
올해부터 국가건강검진 항목에 폐기능 검사가 만 56세·66세 대상 필수 항목으로 추가됐다. 검진 현장에서는 늘어나는 수요를 정확하고 효율적으로 소화해야 하는 과제가 생겼다.이에 대웅제약은 강릉아산병원에 디지털 폐기능 검사 솔루션 '더스피로킷(THE SPIROKIT)'과 안저카메라 '옵티나(OPTiNA)', AI 안저검사 솔루션 '위스키(WISKY)'를 공급한다고 14일 밝혔다.기존 폐기능 검사는 환자가 얼마나 세게, 끝까지 숨을 내쉬는지에 따라 결과 편차가 컸다. 더스피로킷은 검사 중 환자의 호흡 패턴을 실시간으로 분석하고 화면 가이드로 올바른 호흡을 유도해 검사 일관성을 높인다. 최신 임상 지침 기반으로 데이터를 자동 분석해 의료진의 판독
유럽 인플릭시맙 시장에서 셀트리온 램시마 제품군이 합산 점유율 70%를 기록하는 가운데, 지난해 출시된 신규 제품들도 초기부터 가파른 처방 증가세를 보이고 있다.아이큐비아 자료에 따르면 램시마IV와 램시마SC를 합산한 유럽 점유율은 2025년 4분기 기준 70%다. 영국(83%)·프랑스(82%)·이탈리아(80%) 등 EU5 핵심 시장에서 높은 비중을 유지하고 있다.피하주사 제형인 램시마SC는 독일에서 과반(50%)을 넘었고, 그리스와 룩셈부르크에서는 사실상 해당 시장 전체를 차지하고 있다. 경쟁 제품에서 램시마IV로 전환한 뒤 램시마SC로 다시 이동하는 이른바 '듀얼 포뮬레이션' 전환 흐름이 점유율 상승을 뒷받침하고 있다는 게 회사 측 분석이
면역항암제가 효과를 내려면 면역세포가 종양 안으로 들어가야 한다. 그런데 고형암에서는 암세포 주변의 기질 장벽과 섬유화된 종양미세환경이 면역세포 침투를 막는 경우가 많다. 이른바 '콜드 튜머'라 불리는 환경이다. 페니트리움바이오가 이 장벽을 겨냥한 신약 후보물질 'Penetrium'의 면역항암제 병용 임상을 본격화하기 위한 제형 변경 절차에 들어갔다.회사는 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용 1상 임상과 관련해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다. 2025년 12월 최초 승인받은 임상에 적용됐던 캡슐 제형을 정제로 전환하고 제조원을 바꾸는 절차다. 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중
기미 치료제를 화장품과 구별해 설명하는 약사 현장 교육이 주목받고 있다. 도미나크림을 단순 미백제가 아닌 색소 질환 치료제로 정확히 안내하는 복약 상담 역량이 약국 현장에서 중요해지고 있어서다.태극제약은 지난 10일 고양시 일산 킨텍스에서 열린 제21회 경기약사학술대회에서 도미나크림을 주제로 학술 세미나를 진행했다. 부산 오거리약국 황은경 약사가 연자를 맡아 약사 250여 명을 대상으로 강연했다.강연의 핵심은 주성분 히드로퀴논의 약리 기전과 색소침착 질환에 대한 임상 정보 공유였다. 성분 함량에 따라 2%와 4% 제품을 어떻게 구분해 안내할지, 사용 주기와 휴지기는 어떻게 설명할지, 피부 타입별 도포 순서는 어떻게 지
혈액암 임상시험은 환자 수가 적고 유전체 데이터가 복잡해 기존 임상 운영 방식으로는 한계가 있다. 제이앤피메디와 오믹신이 지난달 손을 맞잡은 배경이다.신약·혁신 의료기기 개발 컨설팅을 하는 제이앤피메디와 AI 기반 정밀의료 플랫폼을 보유한 오믹신은 업무협약(MOU)을 맺고 혈액암 임상시험과 AI 데이터 분석 분야에서 전략적 협력을 시작한다. 핵심은 양사 플랫폼의 연계다. 제이앤피메디의 임상 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드'와 오믹신의 'H-Platform'을 잇고, 임상·유전체·환자 생성 데이터를 통합 분석하는 체계를 갖춘다. 혈액암 분야에서 유전체 분석 기술만 뛰어나도 임상 운영 기반이 없으면 현장 적용이 어
심근경색 응급 치료는 막힌 혈관을 뚫는 데 집중한다. 스텐트를 넣고 혈전용해제를 써서 혈류를 되살리지만, 그 사이 산소를 공급받지 못해 이미 죽은 심근 조직을 되돌리는 수단은 마땅치 않다. 초기 사망률이 약 30%에 달하고 응급 치료 이후에도 5~10% 수준의 사망률을 보이는 심근경색이 난치 질환으로 남아 있는 이유다.브렉소젠이 이 빈자리를 엑소좀으로 메우겠다고 나섰다. 회사는 심근경색 치료제 'BRE-MI'의 미국 FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 임상에 착수했다고 13일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 심근경색 엑소좀 치료제가 주요국 임상 1상에 진입한 것은 처음이다.BRE-MI는 심장 보호 기능이 있는 것으로 알려진 물질로 프
염증성 장질환 환자는 치료를 받아도 재발을 반복하는 경우가 많다. 기존 생물학적 제제와 JAK 저해제가 염증·면역 신호를 차단하는 데 초점을 맞추다 보니, 이미 손상된 장 점막 자체를 회복시키는 데는 한계가 있다는 지적이 꾸준히 나온다. '점막 치유'가 차세대 염증성 장질환 치료의 새 목표로 떠오른 배경이다.대웅제약이 이 빈자리를 겨냥한 신약 후보를 확보했다. 회사는 이노보테라퓨틱스의 염증성 장질환 치료제 'INV-008'을 도입하는 라이선스 인 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 선급금 65억원에 마일스톤 6560억원을 더해 총 6625억원 규모다.INV-008은 장 점막 재생에 관여하는 물질(PGE2)의 체내 유지 시간을 늘리는 방식으로 작동
알츠하이머 표적 치료제가 도입되면서 베타 아밀로이드 PET-CT 검사 수요가 빠르게 늘고 있다. 그런데 환자가 신경과 개원병원에서 첫 진찰을 받은 뒤 PET-CT 보유 의료기관에서 정확한 진단 영상을 찍기까지의 동선이 매끄럽게 이어지지 못한다는 지적이 현장에서 오랫동안 나왔다. 검사가 필요해도 어디서 받아야 하는지 모르거나, 의뢰 경로가 없어 진단이 지연되는 상황이 반복된 것이다.듀켐바이오와 대한신경과의사회가 이 병목을 풀기 위해 13일 업무협약(MOU)을 맺었다. 협약식은 지난 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 열린 제44회 대한신경과의사회 춘계학술대회 현장에서 진행됐다.핵심은 '의사회-병원-산업' 협력 모델이다. 대한신경과
ESG 경영의 실행력은 선언이 아니라 수치로 드러난다. 셀트리온이 글로벌 ESG 평가 지수 'DJ BIC 월드 지수'에 2년 연속 편입되며 환경·사회·지배구조 세 분야의 성과를 숫자로 입증했다.DJ BIC는 S&P글로벌이 매년 전 세계 1만2000여 개 기업을 평가해 산출하는 지수다. 월드 지수는 이 중 시가총액 상위 2500개 기업에서 ESG 평가 상위 10%에 든 기업만 편입된다. 셀트리온은 올해 월드·아시아퍼시픽·코리아 3개 지수에 모두 편입됐다.분야별 실적을 보면 환경에서는 '2045 탄소중립 로드맵'을 토대로 온실가스 감축 과제를 추진하는 한편, 주요 판매 제품 11종의 원료 조달부터 생산·유통까지 전 과정의 환경영향을 전과정평가(LCA)로
유럽에서 바이오시밀러 대체조제 확산이 빨라지면서 약국 영업력이 경쟁의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 셀트리온이 프랑스 현지 기업 인수로 이 변화에 먼저 올라탔다.셀트리온은 12일 프랑스 헬스케어 기업 지프레를 셀트리온 프랑스 법인을 통해 지분 100% 인수했다. 1912년 설립된 지프레는 프랑스 전역 9000개 이상의 약국 영업망과 800여 개 병원 공급망을 보유한 로컬 헬스케어 기업이다. 생리식염수(점유율 42%)·치아미백제(28%)·영유아 제품 등 140여 종의 OTC·약국 의약품 제품군을 현지 시장에 공급하고 있다. 셀트리온이 지프레를 택한 배경에는 프랑스의 대체조제 정책 확대가 있다. 2022년 일부 품목으로 시작한 프랑스의 대체조
